Berodual

Návod k použití:

Ceny v internetových lékárnách:

Berodual je lék používaný v léčbě bronchiálního astmatu a chronické obstrukční bronchitidy.

Forma uvolnění a složení

Berodual se vyrábí ve formě inhalačního roztoku: čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina, bez suspendovaných částic, sotva vnímatelným zápachem (po 20 ml v lahvičkách s kapátkem z tmavého skla, 1 lahvička v lepenkovém obalu).

1 ml (20 kapek) obsahuje:

  • Účinné látky: ipratropium bezvodý bromid - 0,25 mg, fenoterol hydrobromid - 0,5 mg;
  • Pomocné složky: chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, ​​benzalkoniumchlorid, kyselina chlorovodíková 1N, čištěná voda.

Indikace pro použití

Berodual je předepisován pro prevenci a symptomatickou léčbu chronických obstrukčních respiračních onemocnění s reverzibilním bronchospasmem:

  • Bronchiální astma;
  • Chronická obstrukční bronchitida, nekomplikovaná nebo komplikovaná emfyzémem.

Kontraindikace

  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
  • Tachyarytmie;
  • I a III trimestry těhotenství;
  • Přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (lék by měl být užíván s maximální opatrností vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků):

  • Glaukom s uzavřeným úhlem;
  • Hypertenze;
  • Diabetes mellitus;
  • Infarkt myokardu, který utrpěl za poslední 3 měsíce;
  • Nemoci srdce a cév (stenóza aorty, koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání, srdeční onemocnění, výrazné léze periferních a mozkových tepen);
  • Hypertyreóza;
  • Feochromocytom;
  • Hyperplazie prostaty;
  • Obstrukce krku močového měchýře;
  • Cystická fibróza;
  • II trimestr těhotenství;
  • Kojení (kojení).

Dávkování a podávání

Lék ve formě roztoku pro inhalaci pro úlevu od záchvatů je předepsán pro dospělé a děti od 12 let, 20-80 kapek (1-4 ml Berodualu). Při dlouhodobé léčbě se používají nižší dávky - 20-40 kapek (1-2 ml) až 4krát denně. U středně výrazného bronchospasmu nebo v případě potřeby asistované ventilace je předepsáno 10 kapek (0,5 ml roztoku).

Pro děti ve věku 6–12 let je předepsáno 10–20 kapek (0,5–1 ml) jednou pro reliéf Berodualu. U těžkých záchvatů může být dávka zvýšena až na 40-60 kapek (2-3 ml). Pokud potřebujete dlouhodobou léčbu, lék se používá až 4krát denně, 10-20 kapek (0,5-1 ml), se středně těžkým bronchospasmem - 10 kapek (0,5 ml).

U dětí do 6 let s hmotností do 22 kg se přípravek Berodual používá pouze pod lékařským dohledem. Dávkování se vypočítá individuálně podle tělesné hmotnosti, ale ne více než 10 kapek (0,5 ml) 3x denně.

Inhalační roztok bezprostředně před použitím musí být naředěn na objem 3-4 ml fyziologickým roztokem (zředěný destilovanou vodou není možný). Inhibujte Berodual nebulizátorem, dokud se roztok zcela nespotřebuje (během 6-7 minut). Zbývající roztok po inhalaci nelze v budoucnu použít.

Vedlejší účinky

  • Nervozita, menší třes, závratě, bolesti hlavy, poruchy ubytování, duševní změny (centrální nervový systém);
  • Vyrážka, kopřivka, angioedém rtů, jazyka a obličeje (alergické reakce);
  • Tachykardie, palpitace (kardiovaskulární systém);
  • Zvracení, nevolnost (gastrointestinální trakt);
  • Kašel, místní podráždění, paradoxní bronchospasmus (respirační systém);
  • Retence moči, hypokalémie, slabost, zvýšené pocení, záchvaty, myalgie (jiné).

V některých případech může použití přípravku Berodual ve vysokých dávkách snížit diastolický tlak, zvýšit systolický tlak, rozvoj arytmie. Existují také důkazy o nepříznivých účincích vyvíjených z orgánů zraku.

Zvláštní pokyny

Pokud náhle zvýšíte dušnost, okamžitě vyhledejte lékaře.

Současně s Berodualem je nutné jmenovat další sympatomimetické bronchodilatátory pouze pod lékařským dohledem.

Lékové interakce

Vzhledem k tomu, že aktivní složkou přípravku Berodual je kombinace m-anticholinergika a β2-adrenomimetica v kombinaci s jinými látkami / přípravky, jsou možné následující interakce: t

  • Anticholinergika pro systémové použití, jiná β-adrenomimetika, deriváty xantinu (včetně teofylinu): mohou zvyšovat nežádoucí účinky a bronchodilatační účinek přípravku Berodual;
  • β-adrenoblockery: je možné významné snížení bronchodilatačního účinku Berodualu;
  • Glukokortikosteroidy (GCS) a / nebo kyselina kromoglyková: zvyšují účinnost léčby;
  • Digoxin: zvýšení rizika arytmií způsobených hypokalemií spojenou s použitím β-adrenomimetik je pravděpodobné, kromě toho, negativní účinek hypokalemie na srdeční rytmus může zvýšit hypoxii (v případě potřeby by tato kombinace léků měla být pravidelně kontrolována draslíkem v séru)
  • Inhalované halogenované anestetika (například halothan, trichlorethylen nebo enfluran): mohou zvýšit účinek β-adrenergních léčiv na kardiovaskulární systém;
  • Xantinové deriváty, kortikosteroidy a diuretika: hypokalemie spojená s použitím β-adrenomimetik může být zvýšena (je zvláště důležité vzít tuto interakci v úvahu při léčbě závažných forem obstrukčních onemocnění dýchacích cest);
  • Tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (MAO): jsou schopny zvýšit účinek β-adrenergních činidel.

Analogy

Analogy Berodualu jsou: Berotex, Berodual N, Ventolin, Duolin, Ipraterol-Nativ, Ipraterol-Aeronativ, Salbroxol, Salbutamol.

Podmínky skladování

Skladujte na suchém, tmavém místě mimo dosah dětí, při teplotě do 30 ° C. Lék nelze zmrazit.

Berodual® (Berodual®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

Složení

Popis lékové formy

Čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez suspendovaných částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Léčivo Berodual® obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropium bromid - m-anticholinergikum a fenoterol - β2-adrenomimetikum. Bronchodilatace s inhalací ipratropium bromid je způsoben spíše lokálními než systémovými anticholinergními účinky.

Ipratropium bromid je kvartérní amoniový derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Lék inhibuje reflexy způsobené nervem vagus, působící proti účinkům acetylcholinu, mediátoru uvolňovaného z konců nervu vagus. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca2 +, ke které dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na hladkých svalech průdušek. Uvolňování Ca2 + je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, včetně inositol trifosfátu (ITP) a diacylglycerolu (DAG).

U pacientů s bronchospasmem spojeným s chronickými obstrukčními plicními onemocněními (chronická bronchitida a plicní emfyzém) bylo zaznamenáno významné zlepšení plicních funkcí (zvýšení FEV1 a maximální výdech exspiračního průtoku o 15% nebo více) během 15 minut, maximální účinek byl dosažen za 1-2 hodiny. a pokračovala u většiny pacientů do 6 hodin po podání.

Ipratropium bromid nepříznivě neovlivňuje sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměně plynu.

Fenoterol selektivně stimuluje β2-terapeutické adrenoreceptory. Stimulace β2-adrenoreceptor aktivuje adenylátcyklázu prostřednictvím G stimulaces-veverka Stimulace β1-adrenoreceptory se vyskytují při použití vysokých dávek.

Fenoterol uvolňuje hladké svaly průdušek a krevních cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených účinkem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (hypersenzitivní reakce okamžitého typu). Bezprostředně po podání blokuje fenoterol uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukce žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu v dávkách 0,6 mg došlo ke zvýšení mukociliární clearance.

β-adrenergní účinek léku na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí v důsledku vaskulárního působení fenoterolu, stimulace β2-adrenoreceptory srdce a při použití dávek vyšších než terapeutických, stimulace β1-adrenoreceptory.

Stejně jako u jiných β-adrenergních léků byl interval QTc prodloužen při vysokých dávkách. Při použití fenoterolu s použitím aerosolových inhalátorů s odměřenými dávkami (DAI) byl tento účinek variabilní a byl pozorován při použití vyšších dávek, než bylo doporučeno.

Po použití fenoterolu s použitím nebulizátorů (roztok pro inhalaci v injekčních lahvičkách se standardní dávkou) však může být systémová expozice vyšší než při použití léčiva s DAI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven. Nejčastěji pozorovaným účinkem agonistů p-adrenoreceptorů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek mohou systémové účinky agonistů p-adrenoreceptorů vyvinout toleranci. Klinický význam tohoto projevu není jasný. Tremor je nejčastějším nežádoucím účinkem při použití agonistů p-adrenoreceptorů. Při kombinovaném použití těchto dvou účinných látek se bronchodilatační účinek dosahuje působením na různé farmakologické cíle. Tyto látky se vzájemně doplňují, čímž se zvyšuje antispasmodický účinek na svaly průdušek a při bronchopulmonálních onemocněních doprovázených zúžením dýchacích cest se dosahuje většího rozsahu terapeutického účinku. Komplementární účinek je takový, že pro dosažení požadovaného účinku je požadována nižší dávka p-adrenergní složky, která umožňuje jedinci zvolit účinnou dávku s praktickou nepřítomností vedlejších účinků léčiva Berodual®. Při akutním bronchokonstrikci se účinek léku Berodual® rychle vyvíjí, což umožňuje jeho použití při akutních záchvatech bronchospasmu.

Farmakokinetika

Terapeutický účinek kombinace ipratropium bromidu a fenoterolu je výsledkem jeho lokálního působení v dýchacích cestách. Vývoj bronchodilatace není přímo úměrný farmakokinetickým parametrům účinných látek.

Po inhalaci 10–39% injikované dávky léku obvykle vstupuje do plic (v závislosti na lékové formě a způsobu inhalace). Zbytek dávky se nanese na náustek, ústa a orofarynx. Část dávky uložená v orofarynxu je polknuta a vstupuje do gastrointestinálního traktu.

Část dávky, která prochází do plic, rychle dosáhne systémové cirkulace (během několika minut).

Neexistují důkazy o tom, že farmakokinetika kombinovaného léčiva je odlišná od farmakokinetiky každé jednotlivé složky.

Požitá část dávky je metabolizována na sulfátové konjugáty. Absolutní biologická dostupnost při perorálním podání je nízká (asi 1,5%).

Po i / v podání představuje volný a konjugovaný fenoterol v 24hodinové analýze moči 15 a 27% podané dávky. Celková systémová biologická dostupnost inhalované dávky fenoterolu se odhaduje na 7%.

Kinetické parametry popisující distribuci fenoterolu jsou vypočteny z plazmatické koncentrace po intravenózním podání. Po i / v podání mohou být profily plazmatické koncentrace a času popsány 3-komorovým farmakokinetickým modelem, podle kterého T1/2 V tomto 3-komorovém modelu je patrný Vss fenoterol přibližně 189 l ("2,7 l / kg).

Přibližně 40% fenoterolu se váže na plazmatické proteiny.

Předklinické studie ukázaly, že fenoterol a jeho metabolity nepronikají BBB. Celková clearance fenoterolu - 1,8 l / min, renální clearance - 0,27 l / min. Celkové renální vylučování (do 2 dnů) dávky označené izotopem (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) bylo po IV podání 65%. Celková dávka označená izotopem vylučovaná střevem byla 14,8% po intravenózním podání a po perorálním podání 40,2% během 48 hodin Celková dávka označená izotopem vylučovaná ledvinami byla po perorálním podání přibližně 39%.

Celkové vylučování ledvin (do 24 hodin) mateřské sloučeniny je přibližně 46% hodnoty intravenózní dávky, méně než 1% perorálně podané dávky a přibližně 3–13% inhalační dávky léčiva. Na základě těchto údajů se vypočítá, že celková systémová biologická dostupnost ipratropiumbromidu, používaného ústy a inhalací, je 2 a 7–28%. Účinek části ipratropium bromidu požitého na systémový účinek je tedy nevýznamný.

Kinetické parametry popisující distribuci ipratropium bromidu se vypočítají na základě jeho koncentrace v plazmě po i / v podání. Rychlé bifázické snížení plazmatické koncentrace je rychlé. Seeming vss je asi 176 litrů (2,4 l / kg). Léčivo se váže na plazmatické proteiny na minimum (méně než 20%). Předklinické studie ukázaly, že ipratropium bromid, který je kvarterním derivátem amoniaku, neproniká BBB.

T1/2 v konečné fázi je přibližně 1,6 hodiny

Celková clearance ipratropium bromidu je 2,3 l / min a renální clearance je 0,9 l / min. Po intravenózním podání se přibližně 60% dávky metabolizuje oxidací, zejména v játrech.

Celkové vylučování ledvin (do 6 dnů) dávky označené izotopem (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) bylo 72,1% po intravenózním podání, 9,3% po perorálním podání a 3,2% po inhalaci. Celková dávka označená izotopem vylučovaná střevem byla 6,3% po IV podání, 88,5% po perorálním podání a 69,4% po inhalaci. Vylučování dávky označené izotopem po IV injekci se provádí hlavně ledvinami.

T1/2 výchozí sloučenina a metabolity jsou 3,6 hodiny, hlavní metabolity vylučované močí se slabě váží na muskarinové receptory a jsou považovány za neaktivní.

Indikace drog Berodual ®

Symptomatická léčba chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako jsou:

chronické obstrukční plicní onemocnění;

chronická obstrukční bronchitida s emfyzémem nebo bez emfyzému.

Kontraindikace

přecitlivělost na ipratropium bromid a fenoterol, látky podobné atropinu nebo jiné složky léčiva;

hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii;

těhotenství (I termín).

S opatrností: glaukom s uzavřeným úhlem, arteriální hypertenze, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, těžké organické onemocnění srdce a cév, koronární srdeční onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močových cest, cystická fibróza, těhotenství (II a III), (II a III); krmení.

Použití v průběhu březosti a laktace

Lék je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství.

Stávající klinické zkušenosti ukázaly, že fenoterol a ipratropium bromid nemají negativní vliv na těhotenství. Při užívání těchto léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření (trimestry II a III). Je třeba vzít v úvahu inhibiční účinek fenoterolu na kontraktilitu dělohy.

Předklinické studie ukázaly, že fenoterol může přecházet do mateřského mléka. Pokud jde o ipratropiumbromid, tyto údaje nejsou získány. Významný účinek ipratropiumbromidu na kojence, zejména v případě použití léčiva ve formě aerosolu, je nepravděpodobný. Nicméně vzhledem k schopnosti mnoha léků proniknout do mateřského mléka, při předepisování léku Berodual® pro ženy, které kojí, je třeba postupovat opatrně.

Plodnost Neexistují klinické údaje o účinku fenoterolu, ipratropium bromidu nebo jejich kombinace na fertilitu. Předklinické studie neprokázaly účinek ipratropium bromidu a fenoterolu na fertilitu.

Vedlejší účinky

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být důsledkem anticholinergních a β-adrenergních vlastností léčiva. Přípravek Berodual®, jako každá inhalační terapie, může způsobit lokální podráždění. Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a během farmakologického dohledu nad použitím léčiva po jeho registraci.

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, faryngitida, nevolnost, závratě, dysfonie, tachykardie, pocit srdečního tepu, zvracení, zvýšený krevní tlak a nervozita.

Frekvence nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, se podává ve formě následující gradace: velmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ®. Vyhodnoceno na základě horní hranice 95% CI vypočtené pro celkovou populaci pacientů.

Interakce

Dlouhodobé současné užívání léčiva Berodual® s jinými anticholinergními léky se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

β-adrenergní a anticholinergní činidla, xantinové deriváty (například teofylin) mohou zvýšit bronchodilatační účinek léku Berodual®. Současné použití jiných p-adrenomimetik, anticholinergik nebo derivátů xantinu (například teofylinu) může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.

Hypokalemii spojenou s použitím β-adrenomimetika lze zvýšit současným jmenováním derivátů xantinu, GCS a diuretik. Při léčbě pacientů s těžkými obstrukčními respiračními chorobami je třeba věnovat zvláštní pozornost.

Hypokalemie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Navíc hypoxie může zvýšit negativní účinek hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.

Je nutné se starat β2-adrenergní látky pro pacienty léčené inhibitory MAO a tricyklickými antidepresivy, protože Tyto léky mohou zvýšit účinek β-adrenergních léků.

Inhalace halogenovaných uhlovodíkových anestetik, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit účinek β-adrenergních činidel na CVS.

Kombinované užívání léčiva Berodual® s kyselinou kromoglicovou a / nebo GCS zvyšuje účinnost léčby.

Dávkování a podávání

Léčba musí být prováděna pod lékařským dohledem (například v nemocnici). Domácí léčba je možná pouze po konzultaci s lékařem v případech, kdy rychle působící β-agonista v nízké dávce není dostatečně účinný. Také roztok pro inhalaci může být doporučován pacientům v případě, kdy nelze použít inhalační aerosol nebo když jsou vyžadovány vyšší dávky. Dávka by měla být zvolena individuálně v závislosti na závažnosti záchvatu. Léčba musí obvykle začínat nejnižší doporučenou dávkou a musí být vysazena po dosažení dostatečného snížení symptomů.

Doporučují se následující dávky.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající nad 12 let

Akutní záchvaty bronchospasmu. V závislosti na závažnosti záchvatu se mohou dávky lišit od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V těžkých případech jsou možné dávky do 4 ml (4 ml = 80 kapek).

Akutní ataky bronchiálního astmatu. V závislosti na závažnosti záchvatu se mohou dávky lišit od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).

Děti do 6 let (jejichž tělesná hmotnost je nižší než 22 kg)

Vzhledem k tomu, že informace o užívání léčiva v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se použití následující dávky (pouze pod podmínkou lékařského dohledu): 0,1 ml (2 kapky) / kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 0,5 ml (10 kapky).

Inhalační roztok by měl být použit pouze k inhalaci (vhodným nebulizátorem) a nikoli ústně.

Léčba by měla obvykle začínat nejnižší doporučenou dávkou.

Doporučená dávka by měla být zředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na konečný objem 3 - 4 ml a aplikována (zcela) nebulizátorem.

Inhalační roztok Berodual® se nesmí ředit destilovanou vodou.

Ředění roztoku by mělo být prováděno vždy před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.

Zředěný roztok by měl být použit ihned po přípravě. Doba inhalace může být řízena výdajem zředěného roztoku.

Řešení Berodual® pro inhalaci lze použít s použitím různých komerčních modelů nebulizátorů. Dávka dosahující plic a systémová dávka závisí na typu použitého nebulizátoru a může být vyšší než odpovídající dávka při použití odměřené dávky přípravku Berodual® H (což závisí na typu inhalátoru). Při použití centralizovaného kyslíkového systému je lepší použít roztok s průtokem 6–8 l / min.

Dodržujte pokyny pro použití, údržbu a čištění nebulizátoru.

Předávkování

Symptomy: spojené primárně s účinkem fenoterolu. Možné symptomy spojené s nadměrnou stimulací β-adrenergních receptorů. Nejpravděpodobnější výskyt tachykardie, palpitace, třes, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku, zvýšení rozdílu mezi krevním tlakem a otcem, anginou pectoris, arytmií a návaly horka. Rovněž byla pozorována metabolická acidóza a hypokalémie.

Symptomy předávkování ipratropium bromidem (např. Sucho v ústech, narušené umístění očí), vzhledem k většímu rozsahu terapeutického účinku léčiva a lokálnímu způsobu podání, jsou obvykle mírné a přechodné.

Léčba: je nutné přestat užívat lék. Je nutné vzít v úvahu údaje o sledování acidobazické rovnováhy krve. Ukazující sedativa, trankvilizéry, v těžkých případech - intenzivní terapie. Jako specifické antidotum mohou být použity Β-adrenergní blokátory, s výhodou β1-selektivních blokátorů. Měli byste si však být vědomi možného zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem β-blokátorů a pečlivě si vybrat dávku pro pacienty trpící astmatem bronchiale nebo CHOPN, kvůli nebezpečí závažného bronchospasmu, který může být fatální.

Zvláštní pokyny

Dušnost. V případě neočekávaného rychlého zvýšení dušnosti (potíže s dýcháním) byste se měli okamžitě poradit s lékařem.

Přecitlivělost. Po použití léčiva Berodual® se mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti, které mohou být ve vzácných případech urtikárie, angioedému, vyrážky, bronchospasmu, orofaryngeálního edému, anafylaktického šoku.

Paradoxní bronchospasmus. Léčivo Berodual®, stejně jako jiné inhalační látky, může způsobit paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. V případě vývoje paradoxního bronchospasmu by mělo být užívání léčiva Berodual® okamžitě ukončeno a přejít na alternativní léčbu.

Dlouhodobé používání. U pacientů s astmatem by měl být přípravek Berodual ® používán pouze podle potřeby. U pacientů s mírnou formou CHOPN může být vhodnější symptomatická léčba než běžné užívání. U pacientů s astmatem by si měli být vědomi potřeby nebo zvýšení protizánětlivé léčby, která by kontrolovala zánětlivý proces dýchacích cest a průběh onemocnění.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek léků obsahujících β2-adrenomimetika, jako je Berodual®, pro zmírnění bronchiální obstrukce mohou způsobit nekontrolované zhoršení v průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce zvyšte dávku β2-agonisty, včetně lék Berodual ®, více než doporučeno po dlouhou dobu je nejen neospravedlnitelný, ale také nebezpečný. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení v průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačními kortikosteroidy.

Další sympatomimetické bronchodilatátory by měly být podávány současně s léčivem Berodual ® pouze pod lékařským dohledem.

Porušení gastrointestinálního traktu. Pacienti s anamnézou cystické fibrózy mohou mít poruchy gastrointestinální motility.

Porušení orgánů zraku. Zabraňte kontaktu s očima. Berodual ® by měl být používán s opatrností u pacientů s akutním glaukomem. Existují izolované zprávy o komplikacích zrakového orgánu (například zvýšený IOP, mydriáza, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest v očích), které se vyvinuly při inhalaci ipratropium bromidu (nebo ipratropium bromidu v kombinaci s β).2-adrenoreceptory). Symptomy glaukomu s akutním úhlem mohou být bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, vzhled aureolu v objektech a barevné skvrny před očima v kombinaci s edémem rohovky a zarudnutím očí v důsledku cévní injekce spojivek. Pokud se vyvíjí jakékoli složení těchto příznaků, je indikováno použití očních kapek, které snižují IOP a okamžitou konzultaci s odborníkem. Aby se zabránilo vniknutí roztoku do očí, doporučuje se, aby se roztok použitý s nebulizátorem inhaloval přes náustek. V nepřítomnosti náústku by měla být maska ​​pevně použita na obličej. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně očí pacientů náchylných k rozvoji glaukomu.

Systémové efekty U následujících onemocnění: nedávný infarkt myokardu, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, těžké organické onemocnění srdce a cévní onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močových cest (např. Hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře) zejména při použití dávek vyšších, než je doporučeno.

Dopad na CAS. V postmarketingových studiích byly vzácné případy ischémie myokardu při užívání β-agonistů. Pacienti se současným závažným onemocněním srdce, jako je onemocnění koronárních tepen, arytmie nebo závažné srdeční selhání, kteří užívají přípravek Berodual ®, by se měli poradit s lékařem, pokud se u nich objeví bolest srdce nebo jiné příznaky, které indikují zhoršení srdečního onemocnění. Je třeba věnovat pozornost příznakům, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být jak srdeční, tak plicní etiologie.

Hypokalemie. Při použití β2-mohou vyskytnout hypokalemie (viz „Předávkování“).

U sportovců může užívání léku Berodual® v důsledku přítomnosti fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Pomocné látky. Přípravek obsahuje stabilizátor benzalkoniumchloridu a dihydrát dihydrátu disodného. Během inhalace mohou tyto složky vyvolat bronchospasmus u citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Studie o účinku léku na schopnost řídit vozidla a mechanismy nebyly provedeny. Při provádění těchto činností je třeba postupovat opatrně, protože možnost vzniku závratí, třesu, narušení ubytování očí, mydriázy a fuzzy vidění. V případě výskytu výše uvedených nežádoucích pocitů je třeba se vyvarovat takových potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel a strojů.

Formulář vydání

Inhalační roztok 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml ve skleněné láhvi jantarové barvy s PE kapátkem a našroubovaným polypropylenovým víčkem s ovládáním prvního otvoru. Láhev se vloží do lepenkové krabice.

Výrobce

Institut de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie.

Právnická osoba, na jejíž jméno je vystaveno osvědčení o registraci. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo.

Pro více informací o léku, stejně jako pro zasílání reklamací a informací o nežádoucích událostech, kontaktujte prosím následující adresu v Rusku. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, s. 3.

Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.

Obchodní podmínky lékárny

Podmínky skladování léčiva Berodual®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Berodual®

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Berodual: návod k použití

Mezi léky používané k inhalaci dýchacího systému zaujímá Berodual důležité místo. Používá se v případech, kdy má pacient potíže s dýcháním v důsledku bronchospasmu. Lék si získal uznání jak u lékařů, tak u pacientů díky své rychlé akci, vysoké účinnosti a nízké ceně. Nicméně, ne všichni pacienti jsou obeznámeni s návodem k použití drogy, protože co to je vždy používáno správně a se správným výsledkem.

Popis

Berodual je komplexní lék, který má dvě hlavní složky. To je ipratropium bromid a fenoterol. Tyto složky mají mírně odlišné terapeutické účinky, ale při současném použití posilují vzájemný účinek.

Hlavní efekty, které učinil Berodual:

  • protizánětlivé,
  • antispasmodikum,
  • normalizace sekrece bronchiální žlázy,
  • zlepšuje průchodnost průdušek.

Tyto účinky jsou důležité nejen samy o sobě, ale také jako podmínka pro účinnější léčbu antibiotiky. Po použití přípravku Berodual k inhalaci pacienti obvykle zaznamenávají následující zlepšení:

  • snížení kašle
  • snadnější dýchání
  • zmizení sípání.

Výhodou přípravku Berodual pro inhalaci je, že neobsahuje hormonální složky, a proto nemůže ovlivnit hormonální rovnováhu v těle.

Fenoterol

Fenoterol patřící do skupiny Berodual patří do třídy beta adrenomimetik. To znamená, že stimuluje beta-2-adrenergní receptory průdušek. Má podobný účinek v malých dávkách a má selektivnější účinek ve srovnání s podobnými léky.

Fenoterol pomáhá uvolnit hladké svaly průdušek a svalů malých cév. Léčivo také interferuje s aktivitou histaminů, interferuje s uvolňováním histaminu a jiných zánětlivých mediátorů ze žírných buněk, zvyšuje funkci řasnatého epitelu, urychluje mukociliární transport. Fenoterol lze použít s jinými léky používanými k léčbě zánětlivých onemocnění průdušek - bromhexinu, lasolvanu, teofylinu, kortikosteroidů. V tomto případě je zvýšen bronchodilatační účinek fenoterolu.

Ipratropium bromid

Ipratropium bromid je derivát atropinu a má lokální anticholinergní účinek podobný atropinu. Je to antagonista acetylcholinu a interferuje s jeho účinkem, neutralizuje účinek hladkého nervu, potlačuje bronchokonstrikci. To zase vede ke snížení svalového tonusu průdušek a odstranění jejich křeče.

Ipratropium bromid účinně působí proti bronchokonstrikci v důsledku vystavení tabákovému kouři, studenému vzduchu a dalším příčinám bronchospasmu. Navíc tato látka pomáhá normalizovat fungování bronchiální žlázy a snižuje jejich zvýšenou sekreci, zvyšuje srdeční frekvenci, zlepšuje atrioventrikulární vodivost.

Míra expozice léčiva

Účinek použití přípravku Berodual přichází po několika minutách, a to navzdory skutečnosti, že na povrchu průdušek je uložen pouze relativně malý podíl léku - 10-40%. Zbytek účinných látek je uložen buď na špičce inhalátoru nebo v horních dýchacích cestách.

Účinky ipratropium bromidu se objevují po 15 minutách a jejich maximální intenzita je pozorována po 1-2 hodinách, doba expozice dosahuje 6 hodin, někdy až 8 hodin.

Indikace

Podle návodu k použití se přípravek Berodual používá k léčbě onemocnění dolních dýchacích cest, jejichž jedním z příznaků je bronchospasmus. Může to být onemocnění způsobená alergickými i infekčními příčinami.

Nemoci, při kterých může lékař předepsat inhalaci léčiva:

  • bronchitida, včetně obstrukční,
  • bronchiální astma (endogenní, alergické),
  • pneumonie,
  • bronchiektáza plic,
  • laryngitida.

V případě bronchitidy není použití přípravku Berodual povinnou součástí léčby. V přítomnosti obstrukčních symptomů u pacienta však může lékař předepsat inhalaci léčiva.

Totéž lze říci o použití přípravku Berodual při léčbě pneumonie. Tyto varianty vývoje nemoci, ve kterých je bronchiální spazmus, mohou být indikacemi pro užívání léčiva, v jiných případech je jeho použití neproduktivní.

Berodual je také často používán jako prostředek pro přípravu průdušek před prováděním postupu pro aerosolovou injekci antibiotik, hormonálních kortikosteroidů a mukolytických činidel.

Kromě toho může lékař často předepisovat inhalaci léku pro odrůdy laryngitidy, což zahrnuje zánět průdušnice. Tento typ onemocnění je často doprovázen obtížemi s dýcháním. V tomto případě je však použití hormonálních léků často účinnější.

I když je lék často předepisován pro nemoci zahrnující kašel - bronchitidu a pneumonii, není antitusikum a nemůže zmírnit příznaky kašle nebo zcela odstranit jeho příčiny.

Formulář vydání

Berodual je k dispozici ve dvou hlavních odrůdách. Za prvé jsou to lahve obsahující roztok určený pro inhalátory. Obvykle má jedna láhev Berodualu kapacitu 2 ml, což odpovídá přibližně 40 kapkám. Jeden mililitr roztoku obsahuje 250 μg ipratropiumbromidu a 500 μg fenoterolu.

Navíc složení léčiva zahrnuje řadu excipientů:

  • benzalkóniumchlorid,
  • chlorid sodný,
  • dihydrát edetátu disodného.

K dispozici jsou také jednorázové inhalátory obsahující Berodual. Jsou nazývány Berodual H. Kapacita jejich rezervoáru pro léčivo je 20 ml, což odpovídá přibližně 200 dávkám (injekce). Tato forma léku je velmi vhodná pro použití u pacientů s bronchiálním astmatem, protože inhalátor může být vložen do kapsy a v případě, že dojde k útoku, může být s sebou.

Složení Berodualova roztoku použitého v inhalátorech zahrnuje propelent - obvykle tetrafluorethan. Také v inhalátorech se používají složky, jako je ethanol a kyselina citrónová.

Léčivo vyrábí německý farmaceutický koncern "Beringer". Po předložení receptu lze zakoupit v lékárně. Jak je uvedeno v návodu, Berodual pro inhalaci může být skladován při teplotě ne vyšší než +30 ° C ne déle než 5 let.

Analogy léčiva

Na trhu najdete spoustu léků s podobnými vlastnostmi. Jedná se především o přípravky obsahující adrenomimetika, jako je salbutamol. Jejich působení však není vždy podobné jako u přípravku Berodual, a proto při výměně léku za jinou se doporučuje požádat lékaře o radu.

Strukturní analogy léčiva zahrnují Foradil, Tevacomb, Foster, Seretid.

Návod k použití

Před použitím se doporučuje, abyste si pečlivě přečetli návod k použití připojený k lahvičce s lékem. Je třeba poznamenat, že je doporučeno používat Berodual k inhalaci pouze pomocí speciálních inhalátorů nebo k použití jednorázových inhalátorů s přípravkem Berodual, který se nazývá Berodual H. Nelze inhalovat pouhým přidáním léku do nádoby s teplou vodou a dýcháním těchto par. Faktem je, že lék se může dostat do očí a zároveň způsobit jejich zánět.

Podle instrukcí může být inhalace prováděna bez ohledu na jídlo. Jako u všech adrenomimetik je Berodual s dlouhodobým užíváním návykový a vyžaduje zvýšení dávky. V případě chronických onemocnění se tedy v období exacerbace neprojevuje trvalý příjem, ale epizodický stav. Ve většině případů, pokud lékař nedoporučil jinak, by neměl být průběh užívání léku delší než dva týdny.

Návod k použití inhalačního spreje

Před použitím inhalačního spreje je nutné odstranit ochranný kryt z hlavně. Pokud nebyl přípravek používán po dobu 3 dnů, je nutné se ujistit, že přípravek funguje testem stiskem uvolňovacího tlačítka. Pokud se ve vzduchu současně objeví aerosolový mrak, znamená to, že přípravek je připraven k použití.

Vdechnutí pomocí spreje může být provedeno následujícím způsobem. Za prvé, musíte se zhluboka nadechnout, pak sevřete špičku inhalátoru ústy, aby byl náustek dole. Pak stiskněte spodní část plechovky a zároveň se zhluboka nadechněte. Po použití inhalátoru je nutné znovu nasadit ochranný kryt.

Při akutním záchvatu bronchospasmu je třeba provést dva dechy. Pokud tato úleva nepřišla po 5 minutách, pak můžete udělat další dech. Nedostatečné zlepšení po opakovaném použití je základem pro naléhavou žádost o lékařskou pomoc. V tomto případě by měla být ukončena další inhalace přípravku Berodual.

Jako preventivní opatření můžete brát 1-2 dechy po celý den. Celkový počet dechů během dne by však neměl překročit 8.

Návod k použití léčiva ve formě roztoku

Inhalační roztok vyžaduje speciální typ inhalátoru, nazývaný nebulizér. Tento typ inhalátoru může proměnit kapalinu v jemný mrak, který může proniknout i do těžko přístupných oblastí dýchacího systému. K přípravě tekutiny pro nebulizátor byste měli použít fyziologický roztok (hypotonický roztok chloridu sodného 0,9%). Destilovanou vodu k tomuto účelu nelze použít, protože to může vést k nadměrnému sušení sliznice a kašli. Dostatečná dávka léčiva stačí zředit chloridem sodným tak, aby celkový objem roztoku byl 3-4 ml. Jak fyziologický roztok, tak lék by měly být při pokojové teplotě.

Po přidání roztoku do nebulizátoru může být provedena inhalace. Postup se provádí, dokud není kapacita nebulizátoru prázdná. Inhalujte roztok ústy, vydechněte nosem. Rychlost inhalace a výdech by měla být pohodlná. Délka procedury u dospělých by neměla překročit 7 minut. Přebytek po naředění roztoku nelze dále použít.

Jak je uvedeno v návodu k použití, standardní dávka roztoku pro děti starší 12 let a dospělé s akutními záchvaty bronchiálních křečí je 1-2 ml (20-40 kapek) 3-4krát denně. Pokud útoky projdou těžkou formou, může se dávka podle předpisu lékaře zvýšit. Maximální dávka je 8 ml. Při konzervativní léčbě mírného bronchospasmu je dávka 0,5 ml 4krát denně.

U dětí mladších 12 let se dávka snižuje. Děti 6-12 let se doporučuje použít 0,5-1 ml k potlačení napadení. V těžkých případech může být dávka zvýšena na 2-3 ml. Při dlouhodobé terapii je doporučená dávka u dětí ve věku 6-12 let 0,5-1 ml 3-4krát denně.

U dětí mladších 6 let se dávka vypočítá na základě tělesné hmotnosti - 25 μg ipratropiumbromidu a 50 μg fenoterolu na kg tělesné hmotnosti. Celkové množství léčiva by nemělo překročit 0,5 ml na inhalaci. Počet procedur za den je tři.
Někdy se lék může podávat dětem. Dávkování v takových situacích předepisuje lékař. Šestiměsíční dítě obvykle nepodává více než 5 ml kapek na léčbu. Celková doba terapie u kojenců by však neměla překročit 5 dnů.

Kontraindikace

Aplikujte pro inhalaci Berodual nemůže vždy. Je třeba mít na paměti, že se jedná o účinnou látku a u některých onemocnění je kontraindikována. To se týká především lidí s onemocněním kardiovaskulárního systému, jako je kardiomyopatie. Toto je velmi kvůli skutečnosti, že fenoterol, který je díl drogy, je schopný ovlivnit cévy, vést k jejich redukci. Ipratropium bromid také ovlivňuje tepovou frekvenci. Z tohoto důvodu byste neměli užívat přípravek Berodual u lidí se stále rostoucím pulzním tachyarytmií.

Během těhotenství je nežádoucí užívat lék v 1 a 3 trimestrech těhotenství. To je způsobeno tím, že lék je schopen ovlivnit svalový tonus dělohy, který má potenciál nepříznivě ovlivnit proces porodu. Také lék proniká do mateřského mléka, takže když kojení není povoleno.

S opatrností je lék předepisován pro arteriální hypertenzi, srdeční selhání, glaukom s uzavřeným úhlem, koronární srdeční onemocnění, diabetes mellitus, infarkt myokardu, trpící za poslední tři měsíce, hypertyreózu, obstrukci krku močového měchýře, cystickou fibrózu, benigní hyperplazii prostaty. Kontraindikace je individuální intolerance na složky léčiva.

Zvýšená teplota není kontraindikací pro použití přípravku Berodual. Také podle pokynů není léčivo kontraindikováno u kojenců a pro starší pacienty není nutná úprava dávky.

Vedlejší účinky

Lék má poměrně rozsáhlý seznam vedlejších účinků. Nejsou však časté a objevují se pouze v jednotlivých případech.

Za prvé stojí za povšimnutí, že podobně jako každý aerosol může způsobit podráždění tkání dýchacích orgánů. Po použití přípravku Berodual může být pacient často v ústech suchý. Docela častým vedlejším účinkem, zejména při předávkování, je malý třes.

Kromě toho instrukce uvádí, že použití přípravku Berodual lze pozorovat:

  • zvýšení systolického tlaku;
  • snížení diastolického tlaku;
  • tachykardie, včetně supraventrikulární;
  • fibrilace síní;
  • faryngitida;
  • kašel;
  • nevolnost;
  • dysfonie;
  • snížení draslíku v krvi;
  • stomatitida;
  • otok úst;
  • angioedém;
  • retence moči;
  • zvýšené pocení;
  • slabost;
  • myalgie.

Na kůži nejsou vyloučeny reakce jako svědění a kopřivka.

Vedlejší účinky spojené s orgány zraku, nejčastěji dochází, když kapky roztoku Berodual v oku, které by měly být pečlivě vyhnout. Pokud došlo k podobné události, mohou vedlejší účinky zahrnovat:

  • zvýšený nitrooční tlak
  • glaukom
  • bolest očí
  • edém rohovky
  • rozmazané vidění
  • vzhledu halo kolem objektů

Negativní reakce gastrointestinálního traktu:

  • průjem,
  • zácpa
  • poruchy střevní motility.

Někdy se vyskytují také vedlejší účinky spojené s nervovým systémem - bolesti hlavy, nervozita, závratě. Vzácně se může objevit paradoxní bronchospasmus, anafylaktický šok.

Předávkování

Při předávkování Berodualem lze pozorovat ischemické bolesti srdce, nervozitu, tlakové skoky, subjektivní pocit srdečního tepu, návaly horka, pocit tepla, tachykardii. Mezi hlavní příznaky předávkování patří fenoterol a příznaky předávkování ipratropiumbromidem mohou být vyjádřeny v sucho v ústech, při narušení ubytování. Léčba se obvykle provádí sedativy, sedativy. Beta-blokátory mohou být použity jako specifická činidla. Je nutné zajistit, aby tyto léky nezpůsobovaly bronchospasmus.

Berodual n: návod k použití

Složení

Popis

Farmakologický účinek

BERODUAL® N je kombinovaný přípravek složený ze dvou složek s bronchodilatační aktivitou: ipratropium bromid - M-cholinoblocker a fenoterol hydrobromid - beta2-adrenomimetikum.

Ipratropium bromid je kvarterní derivát amoniaku, který má anticholinergní (parasympatolytické) vlastnosti. Ipratropium inhibuje reflexy zprostředkované nervem vagus, působící proti účinku acetylcholinu, neurotransmiteru uvolňovanému z tohoto nervu. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace cyklického guansinmonofosfátu (cyklického GMP) v hladkých svalech průdušek, ke kterému dochází, když acetylcholin interaguje s muskarinovými receptory.

Inhalační bronchodilatace s ipratropium bromidem je způsobena především lokálními, nikoli systémovými anticholinergními účinky.

Ipratropium bromid nepříznivě neovlivňuje sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměně plynu.

Fenoterol hydrobromid má přímý sympatomimetický účinek, selektivně stimuluje bronchiální beta2-adrenoreceptory v terapeutických dávkách. Při vyšších dávkách má schopnost stimulovat beta1-adrenergní receptory. Vazba na beta2-adrenoreceptory aktivuje adenylátcyklázu za účasti stimulujícího proteinu Gs. Zvýšená hladina cyklického AMP aktivuje protein kinázu A, která pak fosforyluje cílové proteiny v buňkách hladkého svalstva. To zase vede k fosforylaci lehkého řetězce myosin kinázy, inhibici hydrolýzy fosfoinositidu a otevření draslíkových kanálků aktivovaných vápníkem.

Fenoterol hydrobromid uvolňuje hladké svaly průdušek a krevních cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených účinkem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (reakce přecitlivělosti okamžitého typu). Bezprostředně po jmenování blokuje fenoterol uvolňování bronchokonstriktorových zánětlivých mediátorů zánětlivých buněk. Použití vyšších dávek fenoterolu zvyšuje mukociliární clearance.

Při vyšších koncentracích fenoterolu v krevní plazmě je inhibována kontraktilita dělohy. Při použití vyšších dávek jsou pozorovány metabolické účinky: lipolýza, glykogenolýza, hyperglykémie a hypokalémie. Hypokalemie je způsobena především zvýšenou spotřebou draslíkových iontů kosterními svaly. Beta-adrenergní účinky na srdce, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, jsou důsledkem účinku fenoterolu na krevní cévy, stimulace beta2-adrenoreceptorů myokardu a při použití dávek přesahujících terapeutické hladiny beta1-adrenoreceptorů. Stejně jako u jiných beta-adrenergních léků byl interval QT prodloužen při vysokých dávkách. Nejčastěji pozorovaným účinkem beta2 agonistů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek na systémové účinky beta2-agonistů se může vyvinout tolerance.

Při kombinovaném použití ipratropium bromidu a fenoterolu se bronchodilatační účinek dosahuje působením na různé farmakologické cíle. Tyto látky se vzájemně doplňují, čímž se zvyšuje bronchodilatační účinek a v případě bronchopulmonálních onemocnění doprovázených zúžením dýchacích cest je zajištěn větší rozsah terapeutického účinku. Komplementární účinek je takový, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí nižší dávka beta-adrenergní složky, která usnadňuje individuální dávkování léčiva a pomáhá minimalizovat nežádoucí reakce.

Významné zlepšení plicních funkcí (zvýšení objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a průměrný průtok výdechem výdechem o 15% nebo více) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s záchvaty bronchospasmu nastane do 15 minut, maximální účinek se dosáhne za 1-2 hodiny a pokračuje u většiny pacientů do 6 hodin po podání.

U 40% pacientů s bronchospasmem spojeným s bronchiálním astmatem dochází k významnému zlepšení funkce plic (zvýšení FEV1 o 15% nebo více).

Farmakokinetika

Terapeutický účinek při kombinaci ipratropium bromidu a fenoterol hydrobromidu se dosahuje lokálním působením v dýchacích cestách. Farmakodynamika bronchodilatace není spojena s farmakokinetikou účinných látek léčiva.

Po inhalaci se v dýchacích cestách vysráží 10 až 39% dávky. Část dávky uložená v plicích se rychle dostane do krevního oběhu (během několika minut) a množství účinné látky, které zůstane v ústech, postupně vstupuje do gastrointestinálního traktu. Systémová expozice je tedy určena jak perorální biologickou dostupností, tak plicní.

Renální vylučování obou účinných látek je 24 hodin.

Neexistuje žádný důkaz, že by se farmakokinetika obou složek v kombinaci lišila od farmakokinetiky každé složky zvlášť.

Požitá část léku je většinou metabolizována za vzniku sulfátových konjugátů. Absolutní biologická dostupnost je nízká přibližně 1,5%. Po inhalaci se přibližně 1% inhalované dávky vyloučí ve formě volného fenoterolu v moči za 24 hodin. Celková systémová biologická dostupnost - 7%. Komunikace s plazmatickými proteiny - 40%. Celková clearance fenoterolu je 1,8 l / min a renální clearance je 0,27 l / min. Fenoterol a jeho metabolity nepronikají hematoencefalickou bariérou. Celkové vylučování v moči za 48 hodin - 39% dávky, zažívací trakt - 40,2% dávky.

Celkové vylučování ipratropium bromidu za den je 3 až 13%. Obecná biologická dostupnost systému od 7 do 28%. Komunikace s plazmatickými proteiny je nižší než 20%. Ipratropium bromid nepronikne hematoencefalickou bariérou.

Poločas je 1,6 h. Celková clearance je 2,3 l / min a renální clearance je 0,9 l / min. Celkové vylučování ledvin za 6 dní je 3,2%, přes gastrointestinální trakt 69,4%.

Indikace pro použití

Kontraindikace

Přecitlivělost na hydrobromid fenoterolu, látky podobné atropinu nebo jiné složky léčiva

hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

v prvním trimestru těhotenství

děti do 6 let

Těhotenství a kojení

Stávající klinické zkušenosti ukázaly, že fenoterol a ipratropium bromid nemají negativní vliv na těhotenství. Je však nutné dodržovat obvyklá opatření spojená s užíváním drog během těhotenství.

Je třeba vzít v úvahu inhibiční účinek přípravku BERHODUAL® H na kontraktilitu dělohy.

Fenoterol hydrobromid může proniknout do mateřského mléka, pokud jde o ipratropium. Vzhledem ke schopnosti mnoha léků proniknout do mateřského mléka je třeba dbát opatrnosti při jmenování kojících žen BERDEUAL® N.

Nebyly provedeny studie o vlivu kombinovaného použití hydrobromidu fenoterolu a ipratropiumbromidu na lidskou fertilitu. Údaje z klinických studií však neprokázaly žádný negativní účinek fenoterol hydrobromidu a ipratropium bromidu na lidskou fertilitu odděleně.

Charakteristiky účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné stroje

Byly provedeny studie o účinku léčiva na schopnost řídit vozidla a kontrolní mechanismy.

Je však nutné informovat pacienty o možných nežádoucích účincích: závratě, třes, poruchy ubytování, dilatace žáků a zhoršení zrakové ostrosti při užívání přípravku BERHODUAL® H a doporučovat opatrnost při řízení nebo obsluze strojů. V případě výskytu výše uvedených vedlejších účinků u pacientů je nezbytné vyhnout se provádění takových potenciálně nebezpečných operací, jako je řízení vozidla nebo potenciálně nebezpečných mechanismů.

Dávkování a podávání

Dávka by měla být zvolena individuálně. Vzhledem k absenci jiných doporučení lékaře doporučilo použití následujících dávek: t

Dospělí a děti od 6 let:

Ve většině případů jsou pro úlevu od příznaků postačující dvě inhalační dávky aerosolu. Pokud do 5 minut po uvolnění dýchání nepřijde, můžete použít další 2 inhalační dávky.

Pokud po čtyřech inhalačních dávkách nedochází k žádnému účinku a jsou nutné další inhalace, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přerušovaná a dlouhodobá léčba

1-2 inhalace najednou, maximálně 8 inhalací denně (průměrně 1-2 inhalace 3x denně).

Dávkovaný aerosol BERODUAL® H u dětí by měl být používán pouze na lékařský předpis a pod dohledem dospělých.

Pacienti by měli být poučeni o správném používání aerosolu s odměřenými dávkami.

Vedlejší účinky

-kašel, bolest v krku

-bronchospasmu, včetně paradoxního bronchospasmu

-otok sliznic úst a krku

-sucho v ústech a krku

stomatitida, zánět jazyka

-dysmotilita gastrointestinálního traktu

kopřivka, kožní vyrážka, svědění

-Quinckeův edém, hyperhidróza

arytmie, včetně fibrilace síní

-zvýšení systolického krevního tlaku

snížení diastolického krevního tlaku

-bolest hlavy, závratě

glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak

rušení ubytování

-rozmazané vidění

-bolest v oční bulvě

-halo (přítomnost v zorném poli duhových kruhů kolem světelného zdroje)

-snadný tremor kosterních svalů, křeče

-svalová slabost, křeče, myalgie

-hyperexcitabilita, nervozita, úzkost, duševní poruchy

anafylaktické reakce (anafylaktický šok, angioedém, přecitlivělost)

Předávkování

Příznaky: Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny především s účinkem fenoterolu.

Možné symptomy spojené s nadměrnou stimulací beta-adrenergních receptorů. Nejpravděpodobnější výskyt tachykardie, palpitace, třes, arteriální hypertenze nebo arteriální hypotenze, zvýšení pulzního tlaku, bolest anginy pectoris, arytmie a návaly horka.

Symptomy předávkování ipratropium bromidem, jako je sucho v ústech, narušené umístění očí, vzhledem k většímu rozsahu terapeutického účinku léčiva a místní cesty podávání, jsou obvykle mírné a přechodné.

Léčba: sedativa, trankvilizéry, v těžkých případech intenzivní terapie.

Beta-blokátory, s výhodou beta1-selektivní blokátory, mohou být použity jako specifické antidotum. Měli byste si však být vědomi možného zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem betablokátorů a pečlivě zvolit dávku pro pacienty trpící bronchiálním astmatem nebo CHOPN, kvůli nebezpečí závažného bronchospasmu, který může být fatální.

Interakce s jinými léky

Beta-adrenergní a anticholinergika, deriváty xanthinu (např. Teofylin), mohou zvýšit účinek bronchodilatační BERODUALa® H současné podávání jiných beta-agonistů, vstupuje do systémového řečiště anticholinergika nebo deriváty xantinu (například theofylin), může vést ke zvýšení vedlejších účinků.

Možná významné oslabení bronchodilatačního účinku přípravku BERODUAL ® N při jmenování beta-blokátorů.

Hypokalemii spojenou s použitím beta-adrenomimetika lze zvýšit současným jmenováním xantinových derivátů, glukokortikosteroidů a diuretik. Při léčbě pacientů s těžkými obstrukčními respiračními chorobami je třeba věnovat zvláštní pozornost.

Hypokalemie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Navíc hypoxie může zvýšit negativní účinek hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje sledovat koncentraci draslíku v séru.

Buďte opatrní při předepisování beta-adrenergních látek pacientům, kteří dostávali inhibitory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresiva, protože tyto léky mohou zvýšit účinek beta-adrenergních látek.

Inhalace halogenovaných uhlovodíkových anestetik, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit nepříznivé účinky beta-adrenergních léčiv na kardiovaskulární systém.

Funkce aplikace

V případě náhlého nástupu a rychlé progrese dýchavičnosti (dušnost) byste se měli okamžitě poradit s lékařem.

u pacientů s astmatem nebo mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) může být vhodnější symptomatická léčba než běžné užívání.

u pacientů s astmatem nebo na steroidně závislých formách CHOPN je třeba si uvědomit, že je třeba provádět nebo zlepšovat protizánětlivou léčbu, která bude kontrolovat zánětlivý proces dýchacích cest a průběh onemocnění.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek léků obsahujících beta2-agonisty, jako je BEREDUAL® N, pro zmírnění bronchiální obstrukce může způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce, jednoduše zvýšení dávky beta2-agonistů, včetně BERODUAL® H, který je delší než doporučený, je nejen neodůvodněné, ale také nebezpečné. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení v průběhu nemoci, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačními glukokortikosteroidy.

Další sympatomimetické bronchodilatátory by měly být podávány současně s přípravkem BERDEUAL® H pouze pod lékařským dohledem.

S péčí (po důkladné analýze poměru rizika - očekávané přínosy): diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, těžká organická onemocnění srdce a cév, hypertyreóza, feochromocytom, glaukom s uzavřeným úhlem, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, cystická fibróza, dětství.

Sympatomimetika, včetně BERODUAL® H, mohou ovlivnit kardiovaskulární systém. Existují důkazy o vzácných případech ischémie myokardu spojených s užíváním beta-agonistů. Pacienti se závažným závažným onemocněním srdce (např. Ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří užívají přípravek BERODUAL® N, by měli být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo jiné příznaky zhoršení spojené s užíváním přípravku. srdeční onemocnění. Pozornost by měla být věnována posouzení příznaků, jako jsou potíže s dýcháním a bolest na hrudi, protože mohou mít respirační nebo srdeční původ.

Při jmenování beta2-agonistů je možný rozvoj těžké hypokalémie.

Byly prezentovány samostatné zprávy o očních komplikacích, jako jsou: mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest v očích) v případech, kdy aerosol ipratropiumbromidu samotný nebo v kombinaci s adrenergním beta2-agonistem spadl na oční sliznici.

Pacienti by měli být podrobně poučeni o pravidlech pro používání dávkovacího inhalátoru BEREDUAL® H a upozorňovat na opatření na ochranu očí!

Bolest oka, rozmazané vidění, pocit vzhledu halo nebo barevné skvrny před očima, v kombinaci se zarudnutím oka ve formě injekce spojivky nebo rohovky, mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem. Pokud se tyto příznaky objeví v jakékoliv kombinaci, měli byste zahájit léčbu očními kapkami, které způsobují zúžení žáků a okamžitě vyhledejte specializovanou lékařskou péči.

U pacientů s cystickou fibrózou v anamnéze jsou možné poruchy motility gastrointestinálního traktu.

Použití léčiva BERODUAL® H může pozitivně reagovat na fenoterol při testování na neklinické zneužívání látek (například zvýšením účinnosti sportovního tréninku pomocí dopingu).

Formulář vydání

Na 10 ml přípravku v kovovém sudu s dávkovacím ventilem a náustkem s ochranným krytem.

Na 1 sprej spolu s instrukcí pro aplikaci ve státním a ruském jazyce vložte do kartonového obalu.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.


Přečtěte Si Více O Kašel